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总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告(2016年第104号)

来源:时间:2016年06月27日

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2016年05月27日

 

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

  请相关企业在2016年6月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

  特此公告。

  附件:1.品种名单
        2.非处方药说明书范本

                                               国家食品药品监管总局
                                                2016年5月23日

附件1

 

品种名单

说明:

1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

2.双跨药品:是指根据用法用量和用药人群等不同,既可作为处方药又可作为非处方药的药品。

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