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新闻 | 我国药品审评审批用时进一步压缩

来源:时间:2018年07月10日




新华社北京7月6日电  记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉,我国药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。


国家药品监督管理局局长焦红介绍,今年以来,通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,境外新药上市明显加快、审评审批效率显著提升、上市许可持有人制度试点深入展开、仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。


据统计,通过深入展开上市许可持有人制度试点,试点以来,已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准,极大调动了药品研发的积极性,激发了企业创新活力,有效减少了重复建设,为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用;在仿制药方面,目前,已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。


国家药监局党组书记、副局长李利表示,要强化服务意识,持续深化审评审批制度改革,加快进口药上市步伐,助推药品高质量发展,优化提升便民服务。


文字来源/ 新华社 记者 赵文君

图片来源/国家药品监督管理局网站 




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